«Оспамокс» представляет группу пенициллинов и востребован в лечении как взрослых, так и маленьких пациентов. Такой антибиотик является продуктом известной компании Sandoz и представлен в нескольких формах, что позволяет подобрать препарат для ребенка разного возраста. Благодаря широкому спектру воздействия и преимущественно хорошей переносимости такое антибактериальное средство часто выписывают детям при разных инфекциях.

Форма выпуска и состав

Наиболее востребованной формой «Оспамокса» в детском возрасте является порошок, из которого в начале лечения делают суспензию. Он продается в стеклянных флакончиках, к которым прилагается мерная ложка и бумажная инструкция. У такого порошка белый или желтовато-белый цвет и фруктовый запах. После смешивания с водой он образует сладко-горьковатую белую или желтовато-белую жидкость, которая пахнет фруктами.

В зависимости от содержания активного вещества, которым в «Оспамоксе» выступает амоксициллин (он находится в порошке в форме тригидрата), различают три дозировки суспензии – 125, 250 и 500 мг на один миллилитр готового (разведенного водой) лекарства. Дозировка амоксициллина влияет на количество порошка во флаконе, которое может составлять от 5,1 до 20 грамм. А вот вспомогательные ингредиенты у таких препаратов совпадают и представлены аспартамом, тальком, бензоатом натрия, ароматизаторами апельсина, лимона и другими соединениями.

Помимо порошка «Оспамокс» также выпускают в виде диспергируемых таблеток. Они тоже в качестве действующего компонента содержат амоксициллина тригидрат. Если пересчитать его на амоксициллин , то дозировка в одной таблетке бывает 500, 750 либо 1000 мг. Неактивные ингредиенты, независимо от количества амоксициллина, представлены микрокристаллической целлюлозой, аспартамом, маннитолом, мальтодекстрином, ароматизаторами и прочими соединениями.

Сами таблетки отличаются продолговатой выпуклой формой и белой окраской, иногда с желтым оттенком. С обеих сторон у них есть риска, позволяющая делить такой «Оспамокс» на половинки. Лекарство продается расфасованным в блистеры по 6, 7, 8 или 10 таблеток, а одна упаковка может включать от 12 до 100 таблеток.

За рубежом вместо порошка «Оспамокс» можно приобрести гранулы. Они после добавления воды становятся сладкой суспензией, содержащей 125 или 250 мг активного компонента в 5 миллилитрах. Отличием этой формы от порошка является лишь состав вспомогательных веществ. Кроме того, в других странах существует и такая твердая форма «Оспамокса», как таблетки в оболочке. Они выпускаются в дозировке 500 и 1000 мг амоксициллина на одну таблетку.

Принцип действия

У активного вещества «Оспамокса» имеется бактерицидное воздействие на много видов бактерий. Препарат нарушает образование клеточных стенок, из-за чего микробы гибнут. Лекарство способно уничтожать:

• листерии;
• гемофильные палочки;
• коринебактерии;
• энтерококки;
• стрептококки;
• кишечные палочки;
• гонококки;
• протеи;
• сальмонеллы;
• клостридии и многие другие микроорганизмы.

К действию «Оспамокса» нечувствительны многие стафилококки, клебсиеллы, энтеробактеры, псевдомонады, хламидии, бактероиды и некоторые другие возбудители. Не действует такой антибиотик и на вирусные частицы.

Показания

Детям «Оспамокс» чаще всего назначается при инфицировании дыхательных путей, например, при поражении бактериями горла (при ангине) или уха (при остром отите), а также при пневмонии и бронхите. Кроме того, лекарство может применяться при инфекциях ЖКТ, кожи, подкожной клетчатки и мочеполовых органов. Еще одной причиной назначения «Оспамокса» бывает эндокардит или его профилактика.

С какого возраста назначают?

Для применения «Оспамокса» у детей никаких возрастных ограничений не существует. Препарат может выписываться и грудничкам, и пациентам постарше, включая подростков и взрослых.

Противопоказания

Лечение «Оспамоксом» запрещено при гиперчувствительности к амоксициллину и аллергии на другие пенициллиновые препараты. Также суспензию или таблетки нельзя давать при непереносимости любого неактивного компонента таких лекарств. Помимо этого, препарат не рекомендован при вирусных инфекциях, лейкозе и инфекционном мононуклеозе, а также при аллергии на цефалоспориновые антибиотики и препараты группы карбапенемов.

Побочные действия

Во время лечения «Оспамоксом» возможны негативные симптомы со стороны пищеварительной системы, например, утрата аппетита, вздутие живота, понос, дискомфорт в животе, тошнота или развитие дисбактериоза. Также прием препарата может вызывать покраснение кожи, зуд и прочие признаки аллергической реакции. Несколько реже медикамент провоцирует анемию, лихорадку, поражение почек и прочие отрицательные явления. При их возникновении следует сразу отменить антибиотик и обратиться к доктору.

Инструкция по применению

Чтобы разбавить порошок водой правильно, нужно влить внутрь бутылочки жидкость до метки на флаконе. Разведение лучше всего выполнять не сразу всем объемом воды, а в два этапа – сначала налить воду примерно на 1 см ниже пометки и взболтать порошок, затем дать пене осесть и добавить жидкость до отметки, после чего опять взболтать медикамент. Взбалтывание рекомендовано и при каждом последующем применении жидкого «Оспамокса».

При использовании таблеток, которые растворяются, их допустимо просто проглатывать либо разжевывать, запивая водой, но можно и разводить в 20 мл жидкости, чтобы получился сладкий сироп, или же растворить в 100 мл воды для образования суспензии.

Дозировка лекарства для пациентов младше 12 лет при весе менее 40 кг рассчитывается по массе тела. На 1 килограмм веса ребенка зачастую берут от 25 до 50 мг амоксициллина (максимум – до 60 мг при тяжелой инфекции). Рассчитанную таким образом суточную дозу делят на 2-3 приема. Подросткам старше 12 лет препарат дают в дозе 750-3000 мг в сутки (более точную дозировку определяет специалист), разделяя такое количество «Оспамокса» на несколько приемов.

Как долго давать «Оспамокс» ребенку, должен определить лечащий врач. Чаще всего прием продолжают еще несколько дней после того, как симптомы инфекции утихнут. Прекращать давать медикамент раньше назначенного доктором срока не стоит, ведь это может спровоцировать развитие стойкости у бактерий.

Передозировка

Если превысить дозу «Оспамокса», это может стать причиной рвоты, дискомфорта в животе, диареи и других расстройств пищеварения. Для их устранения нужно дать пациенту «Активированный уголь » или другие симптоматические средства.

Лекарственное взаимодействие

«Оспамокс» не рекомендуется применять вместе со многими другими препаратами, среди которых есть антикоагулянты, сердечные гликозиды и аминогликозидные антибиотики. Если ребенок уже принимает какие-то лекарства, об этом нужно рассказать педиатру до начала лечения.

Условия продажи и хранения

Для покупки любой формы «Оспамокса» в аптеке нужно сначала взять рецепт у лечащего врача. Срок годности порошка в запечатанной бутылочке – 3 года, после разбавления водой – 14 дней. Срок годности диспергируемых таблеток тоже составляет 3 года, но в разведенном водой виде такая форма препарата не хранится. Держать лекарство в любой форме дома можно при комнатной температуре, позаботившись, чтобы его не смог достать маленький ребенок.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения
и социального развития

Республики Казахстан

От "___" __________ 20__ года

№ ____________

Инструкция по медицинскому применению

Лекарственного средства

Оспамокс®

Торговое название

Оспамокс®

Международное непатентованное название

Амоксициллин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл

Состав

5 мл суспензии содержит

активное вещество : амоксициллин 125.00 мг (в виде амоксициллина тригидрата 146.40 мг) или 250.00 мг (в виде амоксициллина тригидрата 287.00 мг),

вспомогательные вещества : ароматизатор лимонный, ароматизатор персиково-абрикосовый, кислота лимонная безводная, натрия бензоат, аспартам, тальк, тринатрия цитрат безводный, ароматизатор апельсиновый, гуар, кремния диоксид осажденный.

Описание

Порошок белого до слегка желтоватого цвета, с фруктовым и характерным для активного вещества запахом.

Приготовленная суспензия - белого до слегка желтоватого цвета, с фруктовым и характерным для активного вещества запахом и горьковато-сладким вкусом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования - Пенициллины. Бета-лактамные антибактериальные препараты. Пенициллины широкого действия. Амоксициллин.

Код АТХ J01CА04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Абсолютная биодоступность амоксициллина зависит от дозы и режима введения и находится в пределах от 75 до 90%. В дозах от 250 мг до 750 мг биодоступность (параметры: AUC и/или выделение с мочой) линейно пропорциональна дозе. В более высоких дозах всасываемость более низкая. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание. Амоксициллин является кислотоустойчивым. При пероральном однократном приеме в дозе 500 мг концентрация амоксициллина в крови составляет 6 - 11 мг/л. После однократного приема 3 г амоксициллина концентрация в крови достигает 27 мг/л. Максимальные концентрации в плазме крови наблюдаются через 1 - 2 часа после приема препарата.

Распределение

Около 17% амоксициллина находится в связанном с белками плазмы состоянии. Терапевтическая концентрация препарата быстро достигается в плазме, легких, бронхиальном секрете, жидкости среднего уха, желчи и моче. Амоксициллин может проникать через воспаленные мозговые оболочки в цереброспинальную жидкость. Амоксициллин проходит через плаценту и в небольшом количестве обнаруживается в грудном молоке.

Биотрансформация и элиминация

Основным местом выведения амоксициллина служат почки. Около 60 - 80% пероральной дозы амоксициллина выделяется в течение 6 часов после приема в неизмененной активной форме через почки и небольшая фракция экскретируется в желчь. Приблизительно 7 - 25% дозы метаболизируется до неактивной пенициллановой кислоты. Период полувыведения из плазмы крови у пациентов с неизмененной функцией почек составляет 1 - 1,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения варьирует от 5 до 20 часов. Амоксициллин поддается гемодиализу.

Фармакодинамика

Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллиновый антибиотик, обладающий бактерицидным действием в результате ингибирования синтеза бактериальной клеточной стенки.

Пороговые значения MIC для различных чувствительных организмов варьируют. Enterobacteriaceae принято считать при их ингибировании амоксициллином в концентрации < 8 мкг/мл амоксициллина и резистентными при концентрации > 32 мкг/мл.

В соответствие с рекомендациями NCCLS и при использовании NCCLS-указанных методов M. catarrhalis (β-лактамаза отрицательная) и H. influenzae (β-лактамаза отрицательная) расцениваются как чувствительные при концентрациях < 1 мкг/мл и резистентными при > 4 мкг/мл; Str. pneumoniae считаются чувствительными при MIC < 2 мкг/мл и резистентными при > 8 мкг/мл.

Распространенность резистентных штаммов варьирует географически и сезонно.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis$, Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus pyogenes*

Грамотрицательные аэробы: Helicobacter pylori

Анаэробы: Peptostreptococci

Другие: Borrelia

Малочувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium$, Streptococcus pneumoniae*+, Streptococcus viridans

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli+, Haemophilus influenzae*,

Haemophilus para-influenzae*, Moraxella catarrhalis+, Proteus mirabilis

Анаэробы: Prevoltella, Fusobacterium spp.

Резистентные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp, Citrobacter spp, Enterobacter spp, Klebsiella spp, Legionella, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia spp, Pseudomonas spp, Serratia spp

Анаэробы: Bacteroides fragilis

Другие: Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia

* Клиническая эффективность была показана для чувствительных штаммов при применении по показаниям

Уровень резистентности >50

$ семейства обладающие природной промежуточной резистентностью

Бактерии могут обладать резистентностью к амоксициллину в результате продукции бета-лактамаз, гидролизующих аминопенициллины, (который может ингибироваться клавулоновой кислотой), изменений пенициллин-связывающих белков, нарушения проницаемости для препарата или благодаря функционированию специальных помповых насосов, выкачивающих препарат из клетки. Существует вариабельная и непредсказуемая перекрестная резистентность к другим бета-лактамам и антибактериальным препаратам из других групп.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:

инфекции верхних дыхательных путей, включая инфекции уха, носа и горла: острый средний отит, острый синусит, тонзиллит, бактериальный фарингит

инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония

инфекции нижних мочевыводящих путей: цистит

профилактика эндокардитов: профилактика у пациентов, входящих в группу риска по развитию эндокардита, например, подвергающихся стоматологическим процедурам

ранняя локализованная болезнь Лайма, связанная с мигрирующей эритемой (1 этап)

эрадикация Helicobacter Pylori: в комбинированной терапии с другим антибактериальным средством и противоязвенным средством

У взрослых пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки ассоциированной с Helicobacter pylori.

Способ применения и дозы

Дозировка препарата Оспамокс зависит от возраста, массы тела, состояния функции почек, тяжести заболевания и локализации инфекции.

Стандартная дозировка

Взрослым и детям старше 12 лет (масса тела более 40 кг): суточная доза от 750 мг до 3 г, разделенные на 2-3 приема.

Обычно суспензия не назначается взрослым и детям весом более 40 кг, данной группе пациентов рекомендуется назначать препарат в таблетках (например, Оспамокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг и 1000 мг).

Дети младше 12 лет (масса тела менее 40 кг): суточная доза 40-90 мг/кг массы тела/в сутки, разделенные на 2-3 приема в зависимости показания, тяжести заболевания и чувствительности к микроорганизмам. Максимальная суточная доза 3 г.

Для детей, масса тела которых превышает 40 кг, обычно рекомендуется такая же доза, как для взрослых.

При тонзиллите назначают по 50 мг/кг массы тела/в сутки, разделенные на 2 приема.

При ранней локализованной болезни Лайма назначают по 50 мг/кг массы тела/в сутки, разделенные на 3 приема в течение 14-21 дней.

Профилактика эндокардита

Для профилактики эндокардита пациентам, не получающим общую анестезию, назначают 3000 мг амоксициллина за 1 час до проведения хирургической процедуры, после которой (через 8-9 часов) при необходимости назначают еще 3000 мг.

Для детей назначают 50 мг/кг массы тела однократно за 1 час до проведения хирургической процедуры.

Таблица выбора разовой дозы препарата Оспамокс 125 мг/5 мл в зависимости от массы тела

Масса тела (кг)
	40 мг/кг/сут	50 мг/кг/сут	90 мг/кг/сут
2
3
4
5	4 мл 2 раза в сутки или 2,7 мл 3 раза в сутки		-
6			-
7			-
8	6,4 мл 2 раза в сутки или 4,3 мл 3 раза в сутки	-	-
9	7,2 мл 2 раза в сутки или 4,8 мл 3 раза в сутки	-	-
10		-	-
11	8,8 мл 2 раза в сутки или 5,9 мл 3 раза в сутки	-	-
12	9,6 мл 2 раза в сутки или 6,4 мл 3 раза в сутки	-	-
13	10,4 мл 2 раза в сутки или 6,9 мл 3 раза в сутки	-	-
14	11,4 мл 2 раза в сутки или 7,5 мл 3 раза в сутки	-	-
15		-	-
16	12,8 мл 2 раза в сутки или 8,5 мл 3 раза в сутки	-	-
17	13,6 мл 2 раза в сутки или 9,2 мл 3 раза в сутки	-	-
18	14,4 мл 2 раза в сутки или 9,6 мл 3 раза в сутки	-	-
19	15,2 мл 2 раза в сутки или 10,1 мл 3 раза в сутки	-	-
20		-	-

Таблица выбора разовой дозы препарата Оспамокс 250 мг/5 мл в зависимости от массы тела

Масса тела (кг)	Суточная доза амоксициллина
	40 мг/кг/сут	50 мг/кг/сут	90 мг/кг/сут
2	0,8 мл 2 раза в сутки или 0,5 мл 3 раза в сутки	1 мл 2 раза в сутки или 0,7 мл 3 раза в сутки	1,8 мл 2 раза в сутки или 1,2 мл 3 раза в сутки
3	1,2 мл 2 раза в сутки или 0,8 мл 3 раза в сутки	1,5 мл 2 раза в сутки или 1 мл 3 раза в сутки	2,7 мл 2 раза в сутки или 1,8 мл 3 раза в сутки
4	1,6 мл 2 раза в сутки или 1 мл 3 раза в сутки	2 мл 2 раза в сутки или 1,3 мл 3 раза в сутки	3,6 мл 2 раза в сутки или 2,4 мл 3 раза в сутки
5	2 мл 2 раза в сутки или 1,3 мл 3 раза в сутки	2,5 мл 2 раза в сутки или 1,7 мл 3 раза в сутки
6	2,4 мл 2 раза в сутки или 1,6 мл 3 раза в сутки	3 мл 2 раза в сутки или 2 мл 3 раза в сутки	5,4 мл 2 раза в сутки или 3,6 мл 3 раза в сутки
7	2,8 мл 2 раза в сутки или 1,9 мл 3 раза в сутки	3,5 мл 2 раза в сутки или 2,3 мл 3 раза в сутки	6,3 мл 2 раза в сутки или 4,2 мл 3 раза в сутки
8	3,2 мл 2 раза в сутки или 2,1 мл 3 раза в сутки	4 мл 2 раза в сутки или 2,7 мл 3 раза в сутки	7,2 мл 2 раза в сутки или 4,8 мл 3 раза в сутки
9	3,6 мл 2 раза в сутки или 2,4 мл 3 раза в сутки	4,5 мл 2 раза в сутки или 3 мл 3 раза в сутки	-
10	4 мл 2 раза в сутки или 2,6 мл 3 раза в сутки	5 мл 2 раза в сутки или 3,3 мл 3 раза в сутки	-
11	4,4 мл 2 раза в сутки или 2,9 мл 3 раза в сутки	5,5 мл 2 раза в сутки или 3,7 мл 3 раза в сутки	-
12	4,8 мл 2 раза в сутки или 3,2 мл 3 раза в сутки	6 мл 2 раза в сутки или 4 мл 3 раза в сутки	-
13	5,2 мл 2 раза в сутки или 3,5 мл 3 раза в сутки	6,5 мл 2 раза в сутки или 4,3 мл 3 раза в сутки	-
14	5,6 мл 2 раза в сутки или 3,7 мл 3 раза в сутки	7 мл 2 раза в сутки или 4,7 мл 3 раза в сутки	-
15	6 мл 2 раза в сутки или 4 мл 3 раза в сутки	7,5 мл 2 раза в сутки или 5 мл 3 раза в сутки	-
16	6,4 мл 2 раза в сутки или 4,2 мл 3 раза в сутки	-	-
17	6,8 мл 2 раза в сутки или 4,5 мл 3 раза в сутки	-	-
18	7,2 мл 2 раза в сутки или 4,8 мл 3 раза в сутки	-	-
19	7,6 мл 2 раза в сутки или 5 мл 3 раза в сутки	-	-
20	8 мл 2 раза в сутки или 5,3 мл 3 раза в сутки	-	-
25	10 мл 2 раза в сутки или 6,7 мл 3 раза в сутки	-	-
30	12 мл 2 раза в сутки или 8 мл 3 раза в сутки	-	-
35	14 мл 2 раза в сутки или 9,3 мл 3 раза в сутки	-	-
40	16 мл 2 раза в сутки или 10,7 мл 3 раза в сутки	-	-

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуемые дозы должны быть уменьшены.
Для пациентов с почечным клиренсом менее 30 мл/мин рекомендуется увеличение интервала между дозами или снижение последующих доз.
Взрослые (включая пациентов старческого возраста)
При гемодиализе: 500 мг препарата вводятся в конце процедуры.
Нарушение функции почек у детей с массой тела менее 40 кг

Клиренс креатинина (мл/мин)	Доза	Интервал между дозами
> 30		Нет необходимости в корректировке дозы
10-30	15 мг/кг	12 ч
< 10	15 мг/кг	24 ч

Дозировка для пациентов с печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в корректировке дозы.
Длительность лечения
Обычно лечение следует продолжать в течении 2-3 дней после исчезновения симптомов. В случае инфекции, вызванной β-гемолитическим стрептококком, терапия должна продолжаться не менее 6-10 дней для достижения полного уничтожения (эрадикации) микроорганизма.
Способ применения
Препарат Оспамокс принимают внутрь с использованием мерного шприца. Мерный шприц находится в упаковке. Готовую к применению суспензию следует запивать стаканом воды.
Прием пищи не оказывает влияния на всасывание.
Применение у грудных детей: рекомендованную дозу дают неразведенной, после приема следует дать молоко или чай.
Для приготовления суспензии необходимо налить 56 мл или 55 мл охлажденной кипяченой воды (в зависимости от дозировки) до метки на флаконе, закрыть флакон и тщательно взболтать. После этого суспензия белого или слегка желтоватого цвета готова к применению. Перед каждым применением следует тщательно взбалтывать флакон.
Схема приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл:

Побочные действия

Часто ( 1% -  10%)

Дискомфорт в области желудка, тошнота, потеря аппетита, рвота, метеоризм, понос, диарея, энантемы (в особенности на слизистой рта), сухость во рту, нарушение вкусового восприятия, (как правило, перечисленные эффекты характеризуются легкой степенью тяжести и часто исчезают по мере продолжения терапии или очень быстро после ее прекращения, снизить частоту данных осложнений можно с помощью приема амоксициллина вместе с едой)

Кожные реакции в виде экзантемы, зуда, крапивницы (типичная кореподобная экзантема появляется на 5-11 день от начала терапии; немедленное развитие крапивницы свидетельствует об аллергической реакции на амоксициллин и требует прекращения терапии)

Нечасто ( 0,1% -  1%)

Развитие суперинфекции и колонизации резистентных микроорганизмов или грибов, к примеру, оральный и вагинальный кандидоз при длительном и повторном применении лекарственного препарата

Увеличение уровня печеночных трансаминаз (транзиторное, средней степени)

Редко ( 0,01% -  0,1%)

Эозинофилия и гемолитическая анемия

Отек гортани, сывороточная болезнь, аллергический васкулит, анафилаксия и анафилактический шок

Реакции со стороны ЦНС, которые включают гиперкинезы, головокружения и судороги (судороги могут наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью, эпилепсией, менингитом или у пациентов, получающих высокие дозы препарата)

Поверхностное обесцвечивание зубов (как правило, обесцвечивание удаляется при чистке зубов)

Гепатит и холестатическая желтуха

Ангионевротический отек (отек Квинке), экссудативная мультиформная

Эритема, острые генерализованные гнойничковые высыпания, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит

Острый интерстициальный нефрит, кристалурии

Лекарственная лихорадка

Очень редко ( 0,01%)

Лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, панцитопения, анемия,

Миелосупрессия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени (все изменения были обратимыми при прекращении терапии)

При развитии тяжелой персистирующей диареи необходимо учитывать

Вероятность псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызываемого Clostridium difficile)

Окрашивание языка в черный цвет

Противопоказания

Гиперчувствительность к пенициллину; возможность перекрестной аллергии к другим β-лактамным антибиотикам, таким как цефалоспорины

Совместное применение с лекарственными препаратами, подавляющими

Перистальтику кишечника

Аллергические реакции в анамнезе, поллиноз, бронхиальная астма

Пациенты с инфекционным мононуклеозом и злокачественными

Заболеваниями лимфатических желез (лимфосаркома, лимфоцитарный лейкоз)

Фенилкетонурия (болезнь Феллинга)

Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит,

Связанный с применением антибиотиков)

Лекарственные взаимодействия

Аллопуринол

Совместное применение с аллопуринолом может привести к развитию аллергических кожных реакций.

Дигоксин

Возможно увеличение всасываемости дигоксина на фоне терапии Оспамокс. Необходима коррекция дозы для дигоксина.

Антикоагулянты

Совместное применение амоксициллина и антикоагулянтов может увеличить вероятность кровотечений в связи с удлинением протромбинового времени. Необходима коррекция дозы для антикоагулянтов. При назначении антикоагулянтов вместе с амоксициллином требуется мониторирование показателей свертываемости крови.

Метотрексат

Совместное применение метотрексата и амоксициллина может увеличить степень токсичности метотрексата, возможно в результате конкурентного ингибирования тубулярной почечной секреции метотрексата амоксициллином. При назначении метотрексата вместе с амоксициллином требуется мониторирование концентрации метотрексата в сыворотке крови. Амоксициллин уменьшает клиренс метотрексата.

С осторожностью следует применять амоксициллин со следующими препаратами

Пероральные гормональные контрацептивы

Применение амоксициллина может привести к транзиторному уменьшению концентрации эстрогена и прогестерона в крови, и снизить эффективность контрацептивов. В связи с этим рекомендуется на время лечения дополнительно использовать другие негормональные методы контрацепции.

Другие взаимодействия

Усиленный диурез приводит к снижению концентрации в крови вследствие повышения элиминации амоксициллина

Рекомендуется при определении наличия глюкозы в моче на фоне применения амоксициллина использовать ферментативные глюкозооксидазные методы. При использовании химических методов высокая концентрация амоксициллина в моче может быть причиной ложно-положительных результатов исследования.

Амоксициллин может уменьшать количество эстриола в моче у беременных женщин.

При высоких концентрациях амоксициллин может уменьшать результаты уровня глюкозы в сыворотки крови.

При использовании колориметрических методов амоксициллин может помешать определению белка.

Особые указания

Перед началом терапии амоксициллином важно удостовериться в отсутствии в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам и цефалоспоринам, способным вызвать перекрестную аллергическую реакцию (10%-15%).

Имеются сообщения о развитии тяжелых, иногда со смертельным исходом, реакций гиперчувствительности (анафилактоидных) на фоне терапии пенициллином. Данные реакции чаще отмечаются у людей, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к бета-лактамным антибактериальным средствам.

Следует соблюдать осторожность при лечении детей, в том числе недоношенных и новорожденных: необходимо контролировать функции почек, печени и состояние кроветворной системы.

У пациентов с почечной недостаточностью выведение амоксициллина будет замедленно и, в зависимости от степени нарушения, может возникнуть необходимость сокращения общей суточной дозы.

Длительное применение амоксициллина в некоторых случаях может привести к росту нечувствительных к нему бактерий и грибов. В связи с этим пациенты должны внимательно мониторироваться на развитие суперинфекции.

Сообщения об анафилактическом шоке и других тяжелых проявлених аллергических реакций после перорального приема амоксициллина встречаются очень редко. При возникновении такой реакции необходимо проведение комплекса неотложных мероприятий: внутривенное введение адреналина, затем антигистаминных препаратов, возмещение объема циркулирующей крови и введение глюкокортикоидов.

Присутствие амоксициллина в моче в высокой концентрации может вызвать преципитацию препарата в мочевом катетере, поэтому катетеры необходимо периодически проверять.

При применении амоксициллина в высоких дозах с целью минимизирования риска амоксициллиновой кристалурии важно следить за адекватностью потребления и выведения жидкости.

Оспамокс не должен применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с вирусными инфекциями, острым лимфобластным лейкозом или инфекционным мононуклеозом (в связи с повышенным риском эритематозной сыпи на коже).

Как и при применении других антибактериальных средств, при применении высоких доз амоксициллина необходимо регулярно контролировать показатели крови.

Пациенты нуждаются в тщательном наблюдении и при необходимости проведении других терапевтических процедур (искусственное дыхание, кислород).

Оспамокс должен с осторожностью применяться у пациентов с аллергическим диатезом, астмой, поллинозом и заболеваниями желудочно-кишечного тракта (особенно колит, связанный с применением антибиотиков).

При наличии тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта с диареей и рвотой не следует применять Оспамокс, поскольку данные состояния могут уменьшать его всасываемость. Таким пациентам рекомендовано назначение парентеральной формы амоксициллина.

Оспамокс содержит аспартам (Е951), и его следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим фенилкетонурией. При регулировании питания у пациентов, гомозиготных по фенилкетонурии, необходимо учитывать количество фенилаланина, поступающего с аспартамом.

Беременность и период лактации

Оспамокс применяется во время беременности с осторожностью. При использовании необходимо соблюдать принцип - предполагаемая польза для матери должна превышать потенциальный риск для плода.

Оспамокс может применяться в период лактации. Оспамокс проникает в грудное молоко и в редких случаях может привести к развитию диареи и/или грибковой колонизации слизистых у новорожденных. Также необходимо учитывать возможность сенсибилизации новорожденного к бета-лактамным антибактериальным средствам. При применении в период лактации рекомендуется прервать грудное вскармливание на период лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Амоксициллин обычно не вызывает острых токсических эффектов, даже при случайном приеме высоких доз.

Симптомы: Передозировка может проявляться симптомами желудочно-кишечных расстройств, нарушением водно-электролитного баланса. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью передозировка большими дозами амоксициллина может сопровождаться признаками нефротоксичности и кристаллурией.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик/Владелец регистрационного удостоверения

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestraße 10 6250 Kundl, Austria

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Луганского 96,

Номер телефона: +7 727 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

E-mail: [email protected]

8 800 080 0066 - бесплатный номер дозвона по Казахстану

Оспамокс относится к антибиотикам широкого спектра действия, представляет группу полусинтетических пенициллинов.

Препарат имеет различные формы выпуска, что удачно сказывается на выборе препарата, а также подборе оптимальной дозировки.

Оспамокс производится фармацевтической фирмой Сандоз ГмбХ, главный офис которой находится в Австрии. Препарат давно можно найти на прилавках. Он уже успел зарекомендовать себя.

Форма выпуска препарата

Оспамокс представлен на фармацевтическом рынке следующими формами и варьирует в цене:

• Оспамокс 500 мг табл. покр. обол. № 12 — 200 — 300 рублей;
• Оспамокс 1000 мг табл. покр. обол. № 12 — 300 — 370 рублей;
• Оспамокс пор. для орал. сусп. 125 мг/5 мл фл. 5,1 г, 60 мл флакон — 200 — 310 рублей;
• Оспамокс пор. для орал. сусп. 250 мг/5 мл фл. 5,1 г, 60 мл флакон — 250 — 340 рублей;
• Оспамокс пор. для орал. сусп. 500 мг/5 мл фл. 5,1 г, 60 мл флакон — 270 — 370 рублей;
• Оспамокс dt таблетки дисп. 500 мг №12 — 210 — 280 рублей;
• Оспамокс dt таблетки дисп. 1000 мг № 12 — 300 — 370 рублей.

Состав препарата

Главное действующее вещество — амоксициллин . Он оказывает прямое бактерицидное действие.

Для обеспечения необходимой формы, приданию более стойких физических свойств лекарству, увеличения биодоступности и улучшения вкусовых качеств используют следующие вспомогательные компоненты.

• Пассифлоровый ароматизатор;
• Бензоат натрия;
• Цитрат безводный тринатрия;
• Ароматизатор малиновый;
• Ароматизатор клубничный;
• Сахарин натрия;
• Симетикон;
• Камедь;
• Сахароза.

• Стеарат магния;
• (К 25) повидон,
• Крахмальгликолевый натрий (тип А);
• Целлюлоза микрокристаллическая.

Для приготовления оболочки используют:

• Тальк;
• Гипромелоза;
• Двуокисленная молекула титана.

Диспергируемая таблетка имеет в своем составе аспартам.

Механизм действия

Оспамокс относится к бета-лактамным антибиотикам пенициллинового ряда. Он обладает широким действием, губительно влияя на грамположительную и грамотрицательную флору, некоторые анаэробные микроорганизмы.

Фармакодинамика

Основная направленность препарата — бактерицидное влияние. Бета-лактамное кольцо внедряется в ДНК микроорганизма, вызывая стойкие нарушения синтеза пептидогликанов. Это основной защитный компонент клеточной стенки, который не дает макрофагам и другим иммунным клеткам уничтожить бактерию. После нарушения целостности клеточной оболочки бактерия уже не может нормально функционировать и поддается лизису.

Важно, что фекальные стрептококки, которые обладают антигеном Д, также чувствительны к препарату. Наиболее частый возбудитель неосложненного простатита — стрептококк бовис, который успешно уничтожается данным антибиотиком.

Действие препарата нивелируется, если патогенные микроорганизмы способны вырабатывать бета-лактамазы. В таком случае необходимо использовать защищенные пенициллины (с клавулановой кислотой или сульбактамом).

Фармакокинетика

Всасываемость таблетированного средства и суспензии происходит в тонком кишечнике. Таблетированные формы всасываются медленнее суспензий, но они достигают своей максимальной концентрации одновременно в течение 2 часов. Биодоступность амоксициллина в крови составляет 75 — 90%. Биодоступность полностью обусловлена применяемой дозой лекарственного средства и находится в линейной зависимости.

Всасываемость и выведение препарата не зависит от времени приема пищи.

При разовом приеме 500 мг амоксициллина максимальная концентрация через 1 час составляет 6-11 мг/л. Связь с белками плазмы крови не сильна и составляет всего 17%. Оспамокс создает практически во всех жидкостях высокие терапевтические концентрации, что положительно сказывается на лечении простатита (кумулируется в семенной жидкости, моче).

Первичный метаболизм происходит в клетках печени, где образуется неактивный метаболит — пенициллиновая кислота. Преобразованию поддается до 30% введенной дозы.

Выводится амоксициллин с мочой и желчью. Основная часть элиминируется через почки в виде неизмененного действующего вещества и неактивных метаболитов. Период полувыведения составляет 1-2 часа. У людей с тяжелой степенью почечной недостаточности процесс затягивается до 20 часов.

Показания и противопоказания к применению

Показанием к применению являются заболевания, спровоцированные бактериальной флорой, чувствительной к пенициллинам. К ним относится патология:

• Верхних и нижних дыхательных путей;
• Мочевыводящей системы;
• Половых органов;
• Пищеварительного тракта;
• Заболевания ЛОР-органов.

Оспамокс эффективен в лечении хронической и острой формы простатита, спровоцированного или осложненного бактериальной флорой.

Противопоказания к использованию:

• Индивидуальная непереносимость составных частей препарата;
• Анафилактоидная реакция в анамнезе на пенициллины и цефалоспорины;
• Злокачественные заболевания клеток крови и лимфатической системы.

Инструкция по применению

Необходимую дозу и курс лечения назначает врач после тщательной диагностики и установления стадии и формы болезни.

В зависимости от запущенности простатита курс лечения составляет обычно 5-14 дней. В тяжелых случаях его можно продлить до 28 дней, но только по рекомендациям врача.

Рекомендуемая доза при остром простатите 500 — 1000 мг 2 — 3 раза в сутки. По сроку действия препарата Оспамокс необходимо принимать каждые 8 часов. Но чаще его назначают дважды в сутки 1 раз в 12 часов.

Максимальная суточная доза составляет 3 г, максимальная разовая доза — 1 г.

Прием препарата не зависит от употребления пищи. Но лучше принимать таблетки или суспензию после еды. Это минимизирует риск развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Таблетку не разжевывать, глотать целой, запивая стаканом воды комнатной температуры или несладким теплым чаем.

Алкоголь во время курса противопоказан, так как усиливает гепатотропное влияние препарата.

Побочный эффект

Антибиотик является достаточно безопасным в использовании и обладает минимальным набором побочных эффектов, в отличие от других антибиотиков.

Органы ЖКТ:

• Сухость во рту;
• Метеоризм;
• Изменение вкуса;
• Тошнота;
• Рвота;
• Анорексия.

Органы ЦНС:

• Головокружение;
• Головная боль;
• Нарушения сна;
• Беспокойство;
• Тремор конечностей;

Органы мочеполовой системы:

• Интерстициальный нефрит.

Иммунная система:

• Крапивница;
• Анафилактический шок;
• Отек Квинке;
• Синдром Стивенса-Джонсона.

Другие симптомы:

• Агранулоцитоз;
• Тромбоцитопения;
• Повышение трансаминаз печени;
• Суперинфекция;

Риск их развития можно минимизировать, если правильно принимать препарат.

Аналоги

На фармацевтическом рынке существует множество аналогов Оспамокса, которые имеют одинаковое действующее вещество или относятся к той же группе пенициллинов:

Catad_pgroup Антибиотики пенициллины

Оспамокс - официальная инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать использование этого лекарства. Сохраняйте инструкцию, она может потребоваться вновь. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Торговое наименование препарата

Оспамокс ®

Международное непатантованное наименование

Амоксициллин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав

5 мл (1 мерная ложка) содержат:
Для дозировки 125 мг/5 мл
Активное вещество: амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата) 125 мг;
Вспомогательные вещества:
Для дозировки 250 мг/5 мл
Активное вещество: амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата) 250 мг;
Вспомогательные вещества: лимонный ароматизатор, порошкообразный 1,8 мг; персиково-абрикосовый ароматизатор, порошкообразный 4,3 мг; кислота лимонная безводная 6,0 мг; натрия бензоат 7,1 мг; аспартам 8,5 мг; тальк 8,5 мг; безводный тринатрийцитрат 19,2 мг; апельсиновый ароматизатор, порошкообразный 20,0 мг; гуар галактоманнан 25,0 мг; кремния диоксид осажденный 325,5 мг.
Для дозировки 500 мг/5 мл
Активное вещество: амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата) 500 мг;
Вспомогательные вещества: лимонный ароматизатор, порошкообразный 1,8 мг; персиково-абрикосовый ароматизатор, порошкообразный 4,3 мг; кислота лимонная безводная 6,0 мг; натрия бензоат 7,1 мг; аспартам 8,5 мг; тальк 8,5 мг; безводный тринатрийцитрат 19,2 мг; апельсиновый ароматизатор, порошкообразный 20,0 мг; гуар галактоманнан 25,0 мг; кремния диоксид осажденный 325,5 мг.

Описание

Порошок: белый или белый с желтоватым оттенком порошок с характерным фруктовым запахом.
Готовая к употреблению суспензия: белая или белая с желтоватым оттенком суспензия с характерным фруктовым запахом, горьковато-сладкая на вкус.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик, пенициллин полусинтетический.

Код ATX : J01CA04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Амоксициллин представляет собой аминобензиловый пенициллин, обладающий бактерицидным действием в результате ингибирования синтеза бактериальной клеточной стенки.
Пороговые значения MIC для различных чувствительных организмов варьируют.
Enterobacteriaceae spp. принято считать чувствительными при их ингибировании в концентрации ≤8 мкг/мл амоксициллина и резистентными – при концентрации ≥32 мкг/мл.
В соответствии с рекомендациями CLSI и при использовании CLSI-указанных методов M.catarrhalis (β-лактамаза отрицательная) и Н. influenzae (β-лактамаза отрицательная) расцениваются как чувствительные при концентрациях ≤ 1 мкг/мл и резистентными при ≥4 мкг/мл; Str. pneumoniae считаются чувствительными при MIC ≤ 2 мкг/мл и резистентными при ≥8 мкг/мл.
Распространенность резистентных штаммов варьирует географически и в разное время, поэтому желательно ориентироваться на местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Чувствительные:	Частота резистентности в странах ЕС (если> 10%) (крайние значения)
Грам-положительные аэробы Bacillus anthracis Corynebacterium spp § Enterococcus faecalis § Listeria monocytogenes Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis
Streptococcus pneumoniae # *	4.6-51.4 %
Streptococcus pyogenes # * Streptococcus viridans §
Грам-отрицательные аэробы: Brucella spp #
Escherichia coli *	46.7%
Haemophilus infuenzae *	2 – 31.7% а
Haemophilus para-infuenzae *	15.3%
Neisseria gonorrhoeae §	12 – 80% ь
Neisseria meningitidis #
Proteus mirabilis	28%
Salmonella spp § Shigella spp § Vibrio cholerae Анаэробы Bacteroides melaninogenicus § Clostridium spp Fusobacterium spp § Peptostreptococci Резистентные Грам-положительные аэробы Staphylococcus (β-лактамазопродуцирующие штаммы) Грам-отрицательные аэробы Acinetobacter spp Citrobacter spp Enterobacter spp Klebsiella spp Moraxella catarrhalis* Proteus spp (indol positive) Proteus vulgaris Providencia spp Pseudomonas spp Serratia spp Анаэробы Bacteroides fragilis Другие Chlamydia Mycoplasma Rickettsia

а) % продукции β-лактамазы
б) % пенициллинорезистентности (включая промежуточную резистентность)
# До настоящего времени нет сообщений о появлении (β-лактамазопродуцирующих штаммов).
§ Непостоянная чувствительность; чувствительность предсказать невозможно без проведения тестов на чувствительность.
* Клиническая эффективность была показана для чувствительных штаммов при применении по показаниям.
Бактерии могут обладать резистентностью к амоксициллину (и, следовательно ампициллину) в результате продукции бета-лактамаз, гидролизующих аминопенициллины (которые могут ингибироваться клавулановой кислотой), изменений пенициллин-связывающих белков, нарушения проницаемости для препарата или благодаря функционированию специальных помповых насосов, выкачивающих препарат из клетки. В одном микроорганизме могут одновременно присутствовать несколько механизмов резистентности, что объясняет существование вариабельной и непредсказуемой перекрестной резистентности к другим бета-лактамам и антибактериальным препаратам из других групп.

Фармакокинетика

Всасывание:
Абсорбция – быстрая, высокая (93%), прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию, не разрушается в кислой среде желудка.
При приеме внутрь в виде суспензии в дозе 125 и 250 мг Стах – 1.5-3 и 3.5-5 мкг/мл соответственно. Максимальные концентрации в плазме наблюдаются через 1-2 часа после приема препарата.
Распределение:
Около 17% амоксициллина находится в связанном с белками плазмы состоянии. Имеет большой объем распределения: в высоких концентрациях обнаруживается в плазме, мокроте, бронхиальном секрете (в гнойном бронхиальном секрете распределение слабое), плевральной и перитонеальной жидкости, моче, содержимом кожных волдырей, ткани легкого, слизистой оболочке кишечника, женских половых органах, предстательной железе, жидкости среднего уха (при его воспалении), костях, жировой ткани, желчном пузыре (при нормальной функции печени), тканях плода. При увеличении дозы в 2 раза концентрация также увеличивается в 2 раза.
Концентрация в желчи превышает концентрацию в плазме в 2-4 раза. В амниотической жидкости и сосудах пуповины концентрация амоксициллина – 25-30% от уровня в плазме беременной женщины. Плохо проникает через ГЭБ, при воспалении мозговых оболочек концентрация в СМЖ – около 20% от уровня в плазме. Амоксициллин проходит через плаценту и в небольшом количестве обнаруживается в грудном молоке.
Биотрансформация и элиминация:
Частично метаболизируется с образованием неактивных метаболитов. Т1/2 – 1-1.5 ч. Выводится на 50-70% почками в неизмененном виде (путем канальцевой секреции – 80% и кпубочковой фильтрации – 20%), печенью – 10-20%. В небольшом количестве выделяется с грудным молоком. Т1/2 у недоношенных, новорожденных и детей до 6 мес – 3-4 ч. При нарушении функции почек (КК менее или равен 15 мл/мин) Т1/2 увеличивается до 8,5 ч.
Амоксициллин удаляется при гемодиализе.

Показания к применению

Оспамокс ® показан для пероральной терапии следующих бактериальных инфекций, вызванных амоксициллин-чувствительными грам-положительными и грам-отрицательными патогенами:
Инфекции верхних дыхательных путей, включая инфекции уха, носа и горла: острый средний отит, острый синусит и бактериальный фарингит.
Инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония.
Инфекции желудочно-кишечного тракта: бактериальный энтерит, инфекции, вызванные Н. Pylori.
Инфекции мочеполовой системы: цистит, пиелонефрит, простатит, эпидидимит, уретрит, гонорея неосложненная.
Инфекции кожи и подкожной клетчатки.
Эндокардит: профилактика эндокардита у пациентов из группы риска по развитию эндокардита – к примеру, при проведении стоматологических процедур.

Противопоказания

Гиперчувствительность к пенициллинам.

С осторожностью

Необходимо учитывать возможность перекрестной аллергии с другими бета-лактамными антибиотиками, такими как цефалоспорины и карбапенемы.
Оспамокс ® следует применять с осторожностью у пациентов с вирусными инфекциями, острым лимфобластным лейкозом и инфекционным мононуклеозом (в связи с повышенным риском эритематозной сыпи на коже).

Беременность и лактация

Применение амоксициллина во время беременности и грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Способ применения и дозы

Лекарственный препарат предназначен для перорального применения. Всасываемость амоксициллина не уменьшается при одновременном приеме пищи.
Для приготовления суспензии заполните флакон питьевой водой приблизительно на 1 см не доходя до метки, закройте флакон и тщательно взболтайте. После оседания пены добавьте воды точно до метки. Снова тщательно взболтайте. После этого суспензия готова к применению.
Перед каждым применением следует тщательно взбалтывать флакон.
Терапия инфекций: Как правило, терапию рекомендуется продолжать в течение 2-3 дней после исчезновения симптомов. В случае инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком, полная эрадикация патогена требует проведение терапии не менее 10 дней.
Взрослые дозировки (включая пациентов пожилого возраста):
Стандартная доза:
Стандартная доза составляет от 750 мг до 3 г амоксициллина в сутки, разделенная на несколько приемов.
Детские дозировки (дети до 12 лет или менее 40 кг массы тела)
Суточная доза для детей составляет 25 – 50 мг/кг/сут в 3 приема (максимально 60 мг/кг/сут) в зависимости от показания и тяжести заболевания.
Дети старше 12 лет или с массой тела выше 40 кг должны получать взрослую дозировку.
Дозирование при почечной недостаточности:
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью доза должна быть снижена. При почечном клиренсе менее 30 мл/мин рекомендуется увеличение интервала между дозами или уменьшение последующих доз.

Взрослые (включая пациентов старческого возраста):

При гемодиализе: 500 мг должны быть введены после окончания процедуры.

Нарушение функции почек у детей с массой тела менее 40 кг:

Профилактика эндокардита
Для профилактики эндокардита следует назначать 3 г амоксициллина за 1 час перед операцией и при необходимости – еще 3 г через 6 часов.
Детям рекомендуется назначение амоксициллина в дозе 50 мг/кг.

Побочные эффекты

Побочные эффекты классифицируются следующим образом:
Часто: 10%, или реже, но чаще 1%
Нечасто: 1%, или реже, но чаще 0.1%
Редко: 0.1% или реже, но чаще 0.01%
Очень редко, включая единичные случаи: 0.01% или реже.
Изменения со стороны крови и лимфатической системы.
Редко: эозинофилия и гемолитическая анемия.
Очень редко: единичные случаи лейкопении, гранулоцитопении, тромбоцитопении, анемии. Все изменения были обратимыми при прекращении терапии.
Изменения со стороны иммунной системы.
Редко: отек гортани, сывороточная болезнь, аллергический васкулит, анафилаксия и анафилактический шок в редких случаях.
Неврологические нарушения.
Редко: асептический менингит.
Желудочно-кишечные расстройства.
Часто: ощущение дискомфорта, тошнота, потеря аппетита, рвота, метеоризм, диарея, сухость во рту, нарушение вкусового восприятия, дисбактериоз. Как правило, перечисленные эффекты характеризуются легкой степенью тяжести и часто исчезают по мере продолжения терапии или очень быстро после ее прекращения. При развитии тяжелой персистирующей диареи необходимо учитывать возможность очень редкого осложнения, псевдомембранозного колита. В этих случаях противопоказано назначение лекарственных препаратов, подавляющих перистальтику.
Изменения со стороны печени и желчевыводящей системы.
Нечасто: транзиторное повышение уровня печеночных ферментов.
Изменения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки.
Часто: кожные реакции в виде гиперемии кожных покровов, зуда, экзантемы, крапивницы; типичная экзантема появляется на 5-11 день от начала терапии. Немедленное развитие крапивницы свидетельствует об аллергической реакции на амоксициллин и требует прекращения терапии.
Редко: ангионевротический отек (отек Квинке), экссудативная мультиформная эритема, острые экзантематозные пустулезные высыпания, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, стоматит.
Изменения со стороны мочевыделительной системы.
Редко: острый интерстициальный нефрит.
Общие расстройства.
Редко: лекарственная лихорадка.

Передозировка

Симптомы.
Амоксициллин обычно не вызывает острых токсических эффектов, даже при случайном приеме высоких доз. Передозировка может проявляться симптомами желудочно-кишечных расстройств, нарушением водно-электролитного баланса.
Терапия.
Необходимо прекратить прием амоксициллина.
Специфического антидота амоксициллина не существует.
Терапия включает в себя введение активированного угля (показаний для промывания желудка, как правило, нет) или симптоматические меры. Особое внимание следует уделять поддержанию водно-электролитного баланса. Возможно применение гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместное применение не рекомендуется:
Аллопуринол
Совместное применение с аллопуринолом может привести к развитию аллергических кожных реакций.
Дигоксин
Возможно увеличение всасывания дигоксина на фоне терапии амоксициллином.
Антикоагулянты
Амоксициллин, подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс, и повышает тем самым эффективность непрямых антикоагулянтов.
Другие антибиотики
Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (во избежание взаимной инактивации нельзя смешивать).
Оспамокс ® не следует применять одномоментно в комбинации с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения активности (антагонистическое действие); бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины) оказывают синергидное действие.
Метотрексат
Амоксициллин уменьшает клиренс и повышает токсичность метотрексата.
С осторожностью следует применять амоксициллин со следующими препаратами:
Пероральные гормональные контрацептивы
Амоксициллин уменьшает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов. Применение амоксициллина может привести к транзиторному уменьшению концентрации эстрогена и прогестерона в крови и снизить эффективность гормональных контрацептивов. В связи с этим рекомендуется на время лечения амоксициллином дополнительно использовать негормональные методы контрацепции.

Особые указания

Перед началом терапии амоксициллином важно удостовериться в отсутствии в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам и цефалоспоринам, последние способны вызвать перекрестную аллергическую реакцию (10 – 15%).
Длительное применение амоксициллина в некоторых случаях может привести к росту устойчивых к нему бактерий и грибов.
Порошки Оспамокса для приготовления суспензий для приема внутрь содержат аспартам (Е951) и должны с осторожностью назначаться пациентам с фенилкетонурией. У гомозиготных пациентов с фенилкетонурией количество фенилаланина, источником которого является аспартам, должно быть включено в калькуляцию потребления фенилаланина.
В состав данного медицинского препарата входит бензоат натрия и цитрат натрия, что важно учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным потреблением натрия. Содержание натрия в максимальной суточной дозе не превышает 200 мг.
При развитии тяжелой персистирующей диареи необходимо учитывать вероятность псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridium difficile.
При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.
При применении амоксициллина в высоких дозах с целью минимизирования риска амоксициллиновой кристаллурии важно следить за адекватностью потребления и выведения жидкости.
При определении наличия глюкозы в моче на фоне терапии амоксициллином рекомендуется использовать ферментативные глюкозоксидантные методы. При использовании химических методов высокая концентрация амоксициллина в моче может быть причиной ложноположительных результатов исследования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Данных об отрицательном влиянии на управление транспортными средствами и занятием другими видами деятельности, требующими концентрации внимания нет.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл
По 5,1 г или 8,5 г порошка для приготовления суспензии для приема внутрь во флакон темного стекла; по 1 флакону темного стекла в комплекте с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл
По 6,6 г или 11 г порошка для приготовления суспензии для приема внутрь во флакон темного стекла; по 1 флакону темного стекла в комплекте с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
Упаковка для стационаров: по 40 флаконов темного стекла с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 500 мг/5 мл
По 12 г или 20 г порошка для приготовления суспензии для приема внутрь во флакон темного стекла; по 1 флакону темного стекла в комплекте с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
Упаковка для стационаров: по 40 флаконов темного стекла с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь – 3 года.
Готовая к употреблению суспензия -14 дней (при температуре не выше 25°С). Лекарственный препарат не должен использоваться после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10, А-6250, Кундль, Австрия
Претензии потребителей направлять
ЗАО «Сандоз»
123317, г. Москва, Пресненская наб., д. 8, стр. 1.

Действующее вещество Оспамокса - амоксициллин.

Фармакологические свойства

Оспамокс - полусинтетический антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия. Подавляет синтез клеточной стенки бактерий. Обладает широким спектром антимикробного действия.

К препарату чувствительны следующие виды микроорганизмов:

• грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus pyogenes ;
• грамотрицательные аэробы: Helicobacter pylori;
• анаэробы: Peptostreptococci;
• другие: Borrelia.

Показания

• острый бактериальный синусит;
• острый отит среднего уха;
• острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
• обострение хронического бронхита;
• внебольничная пневмония
• острый цистит,
• бессимптомная бактериурия в период беременности;
• острый пиелонефрит;
• дентальные абсцессы с распространенным целлюлитом;
• инфекции протезированных суставов;
• эрадикация Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии);
• болезнь Лайма.

Форма выпуска

• таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 500 мг № 12;
• таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 1000 мг № 12;
• таблетки, диспергируемые по 500 мг, № 12, № 20;
• таблетки, диспергируемые по 1000 мг, № 12, № 20;
• порошок для оральной суспензии 125 мг/5 мл по 60 мл (5.1 г) во флаконе;
• порошок для оральной суспензии 125 мг/5 мл по 100 мл (8,5 г) во флаконе
• порошок для оральной суспензии 250 мг/5 мл по 100 мл (11 г) во флаконе;
• порошок для оральной суспензии 250 мг/5 мл по 60 мл (6.6 г) во флаконе;
• порошок для оральной суспензии 500 мг/5 мл по 100 мл (20 г) во флаконе;
• порошок для оральной суспензии 500 мг/5 мл по 60 мл (12 г) во флаконе.

Способ применения и дозы

Дозы препарата Оспамокс устанавливает врач в зависимости от возраста, массы тела и состояния почек больного, а также от чувствительности микроорга-низмов и локализации инфекционного процесса.

Таблетки принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая большим количеством воды.

Взрослым и подросткам средняя суточная доза- 1500-2000 мг, детям - из расчета 30-60 мг/кг в сутки.

В случае инфекций легкой и средней степени препарат принимать в течение 5-7 дней. Однако если инфекции, вызванные стрептококком, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

В случае хронических заболеваний, локальных инфекционных поражений, инфекций тяжелого течения продолжительность лечения определяют по клинической картине.

Приготовление суспензии:

Добавить питьевую воду двумя порциями (сначала в 2 / 3 , а затем до круговой метки на флаконе в виде углубления в стекле), встряхивая флакон каждый раз.

Перед каждым приемом хорошо взболтать.

Для отмеривания суспензии прилагается шприц для дозирования с адаптером или мерная ложка объемом 5 мл, с метками 1,25 мл и 2,5 мл.

Готовую суспензию следует принимать неразведенной, запивая водой.

Дети

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат в период беременности можно назначать после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Применение в период кормление грудью возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Особенности по применению

Одновременное применение амоксициллином с:

• аллопуринолом - может увеличивать вероятность возникновения кожных аллергических реакций;
• аминогликозидами - возможно синергический эффект;
• антикоагулянтами - может удлинить время кровотечения;
• дигоксином - увеличивается всасывание дигоксина, поэтому необходима коррекция дозы.
• тетрациклином и другими препаратами, оказывающие бактериостатическое действие (макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина.

Амоксициллин следует с осторожностью применять вместе с пероральными гормональными контрацептивами, поскольку плазменный уровень эстрогенов и прогестерона может временно снизиться, что может уменьшить эффективность гормональных контрацептивов. Поэтому рекомендуется использовать дополнительные негормональные противозачаточные средства.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к амоксициллину, другим пенициллинам или вспомогательных веществ препарата;
• тяжелых реакций гиперчувствительности к антибиотикам цефалоспоринового ряда.

Побочные эффекты

• кандидоз кожи и слизистых оболочек;
• эозинофилия, гемолитическая анемия редкие - лейкопения, тяжелая нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, миелосупрессия, гранулоцитопения, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса;
• реакции, включая ангионевротический отек (отек Квинке), анафилаксии, сывороточную болезнь, аллергический васкулит, отек гортани, анафилактический шок частота неизвестна - реакция Яриша-Герксгеймера;
• диарея, тошнота, рвота, метеоризм, боль в желудке, мягкие стул, зуд в области ануса, потеря аппетита, энантема (особенно в области рта), сухость во рту, нарушение вкуса; единичные - изменение цвета поверхности зубов (особенно у детей при приеме суспензии);
• гиперкинезия, гиперактивность, головокружение, судороги (у пациентов с эпилепсией и менингитом, при нарушении функции почек, при применении высоких доз амоксициллина), асептический менингит;
• гепатит, холестатическая желтуха, умеренное и кратковременное повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ);
• кожная сыпь, крапивница, зуд, редкие - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Лайелла, реакция на лекарства в виде эозинофилии и системных проявлений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Перед началом лечения Оспамокса необходимо убедиться в наличии / отсутствии в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим бета-лактамным антибактериальным препаратам и аллергенам.

В случае возникновения аллергической реакции терапию амоксициллином следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата или имеет склонность к судорогам.

Пациентам с почечной недостаточностью дозу амоксициллина следует корректировать в зависимости от степени почечной недостаточности.

Следует избегать применения амоксициллина при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку возникновение кореподобной сыпи в этом случае может ассоциироваться с гиперчувствительностью к пенициллинам.

При лечении болезни Лайма может наблюдаться реакция Яриша-Герксгеймера, возникающее вследствие бактерицидного действия амоксициллина на возбудителя болезни Лайма - спирохету Borrelia burgdorferi.

Длительное применение препарата может вызвать избыточный рост нечувствительной к препарату микрофлоры.

У недоношенных детей и в неонатальном периоде следует контролировать показатели функции почек, печени и крови.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Однако некоторые побочные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги) могут влиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: нарушение функции пищеварительного тракта - тошнота, рвота, диарея, следствием чего может быть нарушение водно-электролитного баланса.

У пациентов с нарушениями функции почек или тех, кто получал высокие дозы амоксициллина, могут возникать судороги.

Лечение: следует вызвать рвоту или промыть желудок, после чего принять активированный уголь и осмотическое слабительное средство. Следует поддерживать водный и электролитный баланс. Амоксициллин выводится из крови с помощью гемодиализа. Специфический антидот неизвестен.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Готовую суспензию использовать в течение 14 дней;

Готовую суспензию хранить в холодильнике (2-8 °С).